About this role
Als Qualitätsmanagement Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem regulierten Medizintechnik-Umfeld. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern und stellen die regulatorische Compliance sicher. - Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 - Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach EU-MDR (2017/745) - Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von internen Audits sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen - Erstellung regelmäßiger Management-Reports zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI-Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung - Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien) - Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen - Durchführung und Koordination des Datenschutzmanagements in enger Zusammenarbeit mit dem externen EU-DSGVO-Beauftragten - Schulung von Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz) - Unterstützung bei CAPA-, Abweichungs- und Risikomanagement-Prozessen - Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen Das bringen Sie mit - Mehrjährige, nachweisliche Erfahrung im Aufbau, in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik) - Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie grundlegendes Verständnis der EU-MDR - Erfahrung in der Planung und Durchführung interner Audits - Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise - Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Sehr gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen - Pragmatiker-Mindset: lösungsorientiert, umsetzungsstark, hands-on Nice-to-have - Erfahrung im Datenschutzmanagement / Zusammenarbeit mit externen Datenschutzbeauftragten - Auditorenqualifikation (intern / extern) - Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung von QMS-Strukturen in KMU oder wachstumsstarken Unternehmen - Erfahrung im Projekt- oder Interim-Umfeld Das erwartet Sie - Verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen - Direkter Einfluss auf regulatorische Compliance und Unternehmensqualität - Zusammenarbeit mit Geschäftsleitung, Fachabteilungen und externen Stellen - Dynamisches Umfeld in der Medizintechnik mit langfristiger Perspektive - Attraktive Projekt- oder Vertragsmodelle Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486, Energiemanagementsysteme, Qualitätsmanagement, CE-Kennzeichnung, Eindringprüfung