About this role
Leisten Sie einen Beitrag zur MDR-konformen technische Dokumentation unserer Medizinprodukte, erstellen und aktualisieren Sie internationale Zulassungsdossiers und begleiten Sie Konformitätsbewertungen – in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion im agilen KMU-Umfeld von Rudolf Storz. Auch als Berufsanfänger sind Sie bei Rudolf Storz herzlich willkommen. Unser eingespieltes QM-&RA-Team freut sich auf Ihre Unterstützung! Beschäftigungsgrad 80%-100% Ihre Herausforderung: - Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege & Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR, Anhang II und III für wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente, Retraktoren und elektromechanische Systeme - Mitarbeit bei der Erstellung & Pflege von Zulassungsdossiers für internationale Märkte (z.B. FDA, UKCA, MDSAP, weitere Drittstaaten) - Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen, Design- oder Produktänderungen sowie Produktweiterentwicklungen - Mitarbeit bei der Durchführung & Dokumentation von Konformitätsbewertungen gemäß MDR Art. 52 - Unterstützung bei Klassifizierungsentscheidungen gemäß MDR Anhang VIII & der Sicherstellung der UDI-Konformität gemäß MDR Art. 27 und Anhang VI - Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen an Gebrauchsanweisungen - Begleitung & Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden - Mitarbeit bei der Überwachung regulatorischer & normativer Änderungen mit systematischer Bewertung der Auswirkungen und bei der Maßnahmeneinleitung - Unterstützung bei der Registrierung von Produkten & Wirtschaftsakteuren (z.B. EUDAMED) Was **Sie **mitbringen: - Berufsausbildung o. Studium in der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation - idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte - Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, II, III, VIII, XIV - von Vorteil: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR-Part 820, 21 CFR 807) - von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971 - idealerweise Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen für Klasse I, IIa & IIb Produkte - Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse - Strukturierte, analytische & zielorientierte Arbeitsweise - Eigenverantwortung, Integrität & Teamorientierung Unsere Benefits für Sie - Finanzielle Zusatzleistungen, u.a. BAV & VWL - Sonderzahlungen, u.a. freiw. Urlaubs- & Weihnachtsgeld oder Jubilarprämie - Fahrgeldpauschale oder Fußgängerbonus - 30 Urlaubstage & Gleitzeit - Weiterbildungsmöglichkeiten on & off the job - Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben durch individuelle Arbeitszeitmodelle - Home Office Möglichkeit - Solartankstelle & E-Bike-Leasing - Hansefit & Fahrrad-Erstausstattung - Teamgeist in Firmenevents & Sportwettkämpfen Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Dokumentation (technisch), Qualitätsmanagement