About this role
<div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H3 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Ihre Aufgaben</b></H3> </div><div><p><ul> <li>Implementierung und Sicherstellung der Konformität nach ISO 13485, sowie Durchführung interner Audits</li> <li>Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers und technischer Dokumentation nach EU-MDR und US-FDA</li> <li>Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für nationale und internationale Zulassungen</li> <li>Kommunikation mit benannten Stellen, sowie externen Beratern</li> <li>Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Änderungen</li> <li>Durchführung von Post-Market Surveillance und Lifecycle Management</li> <li>Zusammenarbeit mit F&E, Applikation, Sales, sowie benannten Stellen und externen Beratern</li> </ul></p></div></div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H3 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Ihr Profil</b></H3> </div><div><p><ul> <li>Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik oder verwandten Studienfachs</li> <li>Relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem ISO-zertifiziertem Unternehmen, vorzugsweise im Bereich der EU-MDR und der ISO13485</li> <li>Erfahrungen in der technischen Dokumentation und Zulassungsverfahren</li> <li>Interesse an regulatorischen Themen</li> <li>Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, souveräne Kommunikationsstärke und sicheres Stakeholder Management runden Ihr Profil ab</li> </ul></p></div></div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H3 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Kontakt</b></H3> </div><div><p>Katharina Wieschalla<br>HR Team<br>Telefonnummer: (+49) 51325009232</p></div></div></div>