About this role
<p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><em><strong>Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l’être également au vôtre ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. C’est également notre vision de la vente. Parce que vous savez reconnaître le potentiel, tenir des discours constructifs et que vous êtes à l’aise avec les personnes et les chiffres, nous voulons, avec vous, renforcer notre activité à long terme. De ce fait, nous encourageons l’esprit entrepreneurial, le courage, l’équité et l’ouverture. C’est ainsi que nous construisons des relations sur le long terme. C’est le Sharing Expertise.</strong></em></p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Rattaché à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous travaillez en lien avec la gamme dispositifs médicaux et molécules. Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous mettez en œuvre et suivez les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maitrise des activités réglementaires liées aux produits.</p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><strong><em> </em></strong></p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><u>Profil de poste</u><strong> :</strong></p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Alternance Affaires Réglementaires & Gestion des Signalements Qualité / Rappels Produits (H/F)</p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Rattaché(e) à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous intervenez sur les gammes dispositifs médicaux et médicaments. Vous contribuez à la maîtrise des activités réglementaires ainsi qu’à la gestion qualité des produits B. Braun, dans le respect des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur.</p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><u>Missions</u><strong> :</strong></p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><strong>1) Affaires Réglementaires – Médicaments</strong></p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p> <ul style="margin-top:0.0cm;margin-bottom:0.0cm"> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Préparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques liées aux AMM</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> Suivi des dossiers auprès de l’ANSM et de la maison‑mère</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Mise à jour et gestion des bases de données réglementaires internes</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> Préparation et soumission des dossiers de modification des conditions d’inscription à la Haute Autorité de Santé</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Relecture et validation réglementaire des documents promotionnels, documents environnement et supports de formation</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> Participation à la veille réglementaire : identification, analyse d’impact et communication interne</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Contribution à la rédaction et mise à jour des procédures, modes opératoires et documents qualité du service</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Assistance et conseil réglementaire auprès des équipes internes (Médical, Marketing, Commercial)</li> </ul> <p style="line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif;margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 24.0px"> </p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><strong>2) Qualité Produits – Gestion des signalements qualité / rappels</strong></p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p> <ul style="margin-bottom:0.0cm;margin-top:0.0px"> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Gestion des signalements qualité (réclamations)</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Enregistrement des signalements qualité dans l’outil dédié</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Analyse, évaluation et suivi complet des dossiers jusqu’à leur clôture</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Coordination des échanges avec le fabricant, le Safety Officer, les équipes commerciales et marketing</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Suivi des délais, traçabilité et conformité réglementaire</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Rédaction de courriers techniques détaillés à destination des établissements de santé</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Participation à la préparation, diffusion et suivi des rappels de lots et des informations de sécurité (FSN)</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Participation aux réunions en cas de problématique qualité récurrente</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Contribution aux plans d’action, analyses de tendance et actions correctives</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Élaboration de rapports mensuels : indicateurs, typologie, tendances, et présentation lors des réunions qualité</li> </ul> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><u>Profil</u> :</p> <ul style="margin-bottom:0.0cm;margin-top:0.0px"> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie ou en Master Affaires Réglementaires Médicaments.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Vous avez un intérêt marqué pour les médicaments et les dispositifs médicaux</li> </ul> <p style="line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif;margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 24.0px"> </p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"><u>Competences </u>:</p> <ul style="margin-bottom:0.0cm;margin-top:0.0px"> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Aisance rédactionnelle, esprit d’analyse et rigueur</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Maîtrise du Pack Office</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Sens du contact, transversalité et capacité d’adaptation</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 24.0px;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif">Anglais requis</li> </ul> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt;line-height:115%;font-size:12.0pt;font-family:Aptos, sans-serif"> </p>