About this role
<h4><strong>Ihre Mission </strong></h4> <ul> <li><strong>Sicherstellung von Produktsicherheit und Compliance:</strong> Stellen Sie die sichere, regulatorisch belastbare Steuerung von Post-Market-Safety- und Complaint-relevanten Vorgängen über den gesamten Produktlebenszyklus sicher und treffen Sie risikobasierte Entscheidungen im Sinne der Patientensicherheit.</li> <li><strong>Steuerung sicherheits- und complaintrelevanter Post-Market-Prozesse:</strong> Steuern Sie sicherheits- und complaintrelevante Bewertungen im Post-Market-Kontext und stellen Sie sicher, dass relevante Sachverhalte vollständig, fristgerecht und regulatorisch anschlussfähig dokumentiert, bewertet und weiterverfolgt werden.</li> <li><strong>Leitung von Product Safety Cases und Vigilanzmaßnahmen:</strong> Leiten Sie Product Safety Cases, Health Risk Assessments sowie Vigilanz- und Feldmaßnahmen von der Initiierung bis zum Abschluss und sorgen Sie für eine strukturierte, bereichsübergreifend belastbare Entscheidungsfindung.</li> <li><strong>Moderation des Product Safety Committees:</strong> Organisieren und moderieren Sie das Product Safety Committee, bereiten Sie komplexe Sachverhalte entscheidungsfähig auf und schaffen Sie fundierte Entscheidungsgrundlagen auch bei unvollständiger oder widersprüchlicher Datenlage.</li> <li><strong>Steuerung von Eskalationen und Behördenkommunikation:</strong> Steuern Sie Eskalationen in kritischen Fällen, koordinieren Sie interne und externe Schnittstellen und stellen Sie eine präzise, fristgerechte und adressatengerechte Kommunikation mit Behörden und weiteren relevanten Stakeholdern sicher.</li> <li><strong>Weiterentwicklung von Safety-, Complaint- und Governance-Prozessen:</strong> Entwickeln Sie Safety-, Complaint- und Governance-Prozesse gezielt weiter, leiten Sie aus Einzelfällen systematische Verbesserungen ab und erhöhen Sie so die Robustheit, Transparenz und Wirksamkeit der relevanten Entscheidungs- und Eskalationsprozesse.</li> <li><strong>Stakeholdermanagement und globale Zusammenarbeit:</strong> Arbeiten Sie eng mit globalen, cross-funktionalen Stakeholdern und Führungskräften zusammen, führen Sie unterschiedliche fachliche, regulatorische und organisatorische Perspektiven in entscheidungskritischen Situationen zu einer belastbaren Abstimmung zusammen und sichern Sie einen verlässlichen Informations- und Abstimmungsfluss.</li> <li><strong>Beratung und Befähigung der Organisation:</strong> Beraten Sie Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen, übersetzen Sie neue regulatorische Entwicklungen in konkrete Handlungsbedarfe und befähigen Sie die Organisation, diese wirksam und frühzeitig umzusetzen. </li> </ul> <h4><strong>Ihre Talente </strong></h4> <ul> <li>Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fachbereich, z. B. Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbar</li> <li>Mehrjährige fundierte Erfahrung in Produktsicherheit, Vigilanz, Complaint Management, Regulatory Affairs oder verwandten Governance-Funktionen im Post-Market-Umfeld der Medizintechnik oder in einem vergleichbar regulierten Umfeld</li> <li>Sehr gutes Verständnis globaler regulatorischer Anforderungen sowie praktische Erfahrung im Umgang mit Behörden, Meldepflichten und eskalationsrelevanten Sicherheits- oder Compliance-Sachverhalten</li> <li>Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe und mehrdeutige Sachverhalte strukturiert zu analysieren, Risiken nachvollziehbar zu bewerten und auch unter Unsicherheit entscheidungsfähige Empfehlungen abzuleiten</li> <li>Souveränität in der Steuerung kritischer, cross-funktionaler Abstimmungs- und Entscheidungsprozesse sowie die Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder auch in kontroversen Situationen zielgerichtet einzubinden</li> <li>Erfahrung darin, Gremien, Eskalationen oder sensible Entscheidungsprozesse so zu moderieren, dass Klarheit, Verbindlichkeit und tragfähige Entscheidungen entstehen</li> <li>Fähigkeit, auch bei hoher Fallkomplexität, unvollständiger Datenlage und in regulatorisch sensiblen Kontexten Prioritäten klar zu setzen, Vorgänge verlässlich zu steuern und Entscheidungen konsequent nachzuverfolgen</li> <li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie die Fähigkeit, auch in fachlich, regulatorisch und organisatorisch anspruchsvollen Kontexten klar, präzise und adressatengerecht zu kommunizieren </li> </ul><h4><b>Ihre Benefits</b></h4> <ul> <li>Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten</li> <li>30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen</li> <li>Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.</li> <li>Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing</li> <li>Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement</li> <li>Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen</li> <li>Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort</li> </ul>