About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>负责结合活性、细胞生物学活性、蛋白含量、HCP残留、Protein A残留、DNA残留检测，及数据分析等；</li> <li>参与或主导生化分析方法的优化、转移、验证工作，包括撰写方案和报告，方案执行，及数据分析；</li> <li>负责管理和维护生化组及QC相关文件，包括撰写、复核、变更方法程序等；</li> <li>每项工作应遵守数据可靠性原则，符合ALCOA+ （可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用）规定；</li> <li>支持生化分析仪器的安装调试、验证等工作，负责仪器的日常维护保养；</li> <li>有责任和义务第一时间汇报异常（偏差、OOS、OOT、OOE、AE），并按相关规定参与调查处理；不断学习和提升，加强异常问题处理的锻炼；</li> <li>负责生化实验室试剂耗材、标准品等管理，现场5S维护；严格遵守公司EHS要求，确保操作安全；</li> <li>负责跟踪和掌握国内外关于生化方法相关的法规和指南要求，并进行差异分析，制定升级措施；</li> <li>其它公司和领导安排的工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>至少3年及以上抗体药物的生化分析经验；</li> <li>掌握至少3种实验原理及方法：结合活性、细胞生物学活性、蛋白含量、HCP残留、Protein A残留，及DNA残留；</li> <li>了解现行版《中国药典》和GMP等相关法律法规，熟悉ICH Q2；</li> <li>能在GMP环境中独立执行分析工作，并最大限度地减少实验室误差；能指导生化工程师工作；</li> <li>英语看说写熟练；</li> <li>具备良好的职业素养和团队协助能力；</li> <li>熟练使用 MS-Word, MS-Excel, MS-Outlook等办公软件。</li> </ul>