About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>负责MAH质量体系建设中运营板块的建立与维护；</li> <li>负责MAH委托生产质量监督管理的建设与执行；</li> <li>负责MAH委托生产中的偏差、变更与CAPA的管理和审核；</li> <li>负责MAH委托生产批记录和检验记录的审核；</li> <li>负责MAH委托生产日常业务的沟通和跟进；</li> <li>参与第三方或药政审计接待与准备工作，及后续的回复；</li> <li>负责收集委托生产中产生的数据并进行趋势分析及持续改进；</li> <li>负责与受托生产工厂配合持续提升委托生产的质量管理水平</li> <li>负责产品上市放行前的审核工作</li> <li>完成上级领导交付的其他工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；</li> <li>制药行业质量运营管理相关工作6年以上，其中生物药质量体系2年以上；</li> <li>良好的英文读写能力；</li> <li>英文CET-4以上。</li> </ul>