About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>主导环境监测相关工作，包括环境监测策略、风险评估及管理规程或操作规程的制定，组织洁净区、公用系统（水系统、空调系统、压缩空气等）的日常监控；</li> <li>主导环境数据的收集、统计分析及回顾，持续提升洁净区环境监测水平；</li> <li>组织微生物相关方法的建立以及验证工作，组织和负责微生物小组的项目检测工作，包括原液和制剂的放行，中间品的控制，原辅料和包材的入厂检测；</li> <li>主导菌种鉴定库以及环境菌株库的建立；</li> <li>组织和参与微生物污染事件的调查与分析；</li> <li>负责审核部门相关文件、记录、检验数据等；</li> <li>领导安排的其它工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>本科及以上学历，生物学、医药等相关专业；</li> <li>至少5年及以上微生物分析或检测经验，3年及以上的环境监测经历，至少两年以上QC管理工作经验；有无菌制剂产品相关经历的，有消毒剂效力验证的，优先考虑；</li> <li>熟悉中国药典、GMP、USP等国内外微生物相关的，包括检测方法、环境管理等法规；</li> <li>有丰富的应对官方、客户等审计经验，并制定有效CAPA；有污染控制策略制定的经验，优先考虑；</li> <li>了解生物大分子产品生产规律；熟悉检测方法及其原理，了解微生物的生长特性，能指导相关部门进行微生物管控；</li> <li>有特种设备作业证（压力容器）；</li> <li>熟悉无菌隔离器、灭菌柜等微生物检测相关设备操作；</li> <li>具备良好的沟通协调及团队协作能力，有高度责任心和强烈的服务意识。具有项目管理能力；</li> <li>良好的英语听说写能力。</li> </ul>