About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>全面负责QA体系组的管理工作；</li> <li>负责主导工厂质量指标的制定、监督和回顾；</li> <li>负责主导工厂生产许可证的申请与维护；</li> <li>负责工厂体系文件的维护与更新，确保体系的正常运营；</li> <li>负责监管偏差、变更、CAPA和质量风险管理等合规审核；</li> <li>负责工厂自检的管理，制定年度自检计划，并按计划完成自检与CAPA跟踪；</li> <li>负责组织和协调外部客户与药监机构的检查工作，起草整改回复报告；</li> <li>负责组织偏差审核会议、变更审核会议，并与客户积极沟通审核结果；</li> <li>负责主导定期质量管理评审，起草质量管理评审报告；</li> <li>负责支持质量电子系统的上线，以及相关的质量项目的完成；</li> <li>负责对新颁布的法律法规的解读和差异分析，并根据差距分析结果进行体系优化；</li> <li>负责团队管理的工作，负责培训团队成员和团队沟通，确保成员的个人发展和工作绩效；</li> <li>协助工厂项目注册申报工作；</li> <li>完成上级领导交付的其他工作。</li> </ul> <p><strong>任职要求：</strong></p> <p> </p> <ul> <li>本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；</li> <li>生物制药行业质量管理相关工作10年以上，硕士可放宽至8年以上；</li> <li>具备抗体生产体系搭建或优化、外资背景优先；</li> <li>具备较好的英语听说读写的能力；</li> <li>良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力；</li> <li>较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案；</li> <li>工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。</li> </ul>