About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>全面负责制剂QA运营组的管理工作；</li> <li>负责带领制剂QA运营组执行制剂生产称量、配液、清洁与消毒、清场等现场监管；</li> <li>负责带领制剂QA运营组执行制剂生产管理与操作SOP的审核；</li> <li>负责带领制剂QA运营组执行制剂生产质量管理文件的优化与培训；</li> <li>负责带领制剂QA运营组执行制剂生产数据与批生产记录的审核；</li> <li>负责带领制剂QA运营组执行制剂生产偏差、变更、CAPA的审核，参与OOS事件调查；</li> <li>负责带领制剂QA运营组执行制剂产品的放行；</li> <li>负责带领制剂QA运营组执行制剂生产中不合格品的处理；</li> <li>协助带领制剂QA运营组执行制剂生产涉及的物料的放行与供应商的确认；</li> <li>协助带领制剂QA运营组执行原液/制剂产品技术转移；</li> <li>协助工厂项目注册申报工作；</li> <li>完成上级领导交付的其他工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；</li> <li>工作满8年以上（硕士可放宽至5年以上）；</li> <li>生物制药行业质量管理相关工作5年以上；</li> <li>英文CET-4以上，英语听说读写熟练。</li> </ul>