About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>建立车间偏差/变更/CAPA管理流程；</li> <li>对车间相关人员进行偏差/变更起草的培训；</li> <li>协助完成车间偏差/变更的起草，审核；</li> <li>跟进车间偏差/变更/CAPA等执行，确保偏差/变更/CAPA能按时关闭；</li> <li>定期对车间偏差/变更进行分析、总结和评价；</li> <li>负责车间文件和记录的领用，发放，回收，归档和备份，保证文件的安全性，保密性和有效性；</li> <li>跟踪车间文件签批进度，确保文件/记录在规定时间内完成修订及生效，以保证生产高效，有序进行；</li> <li>领导安排的其它工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>熟悉大分子生物制剂车间GMP要求；</li> <li>8年以上药企业GMP文件或现场管理相关工作经，外企或国内头部生物药企业工作经验优先；</li> <li>熟悉国内外GMP法律法规；</li> <li>熟悉GMP质量体系与文件体系，偏差，变更的处理；</li> <li>积极上进，学习能力强，执行力强，有大局观，工作效率高，善于沟通；</li> <li>良好的英语听、说、读、写能力。</li> </ul>