About this role
<p><strong>岗位职责</strong>：</p> <ul> <li>参与搭建微生物检测平台，完成方法、设备、公用系统的验证；</li> <li>参与对公用系统进行监控，组织对微生物检测以及公用系统偏差的调查；</li> <li>参与微生物小组的项目检测工作，包括原液和制剂的放行，中间品的控制，原辅料和包材的入厂检测；</li> <li>参与菌种鉴定库以及环境菌株库的建立；</li> <li>参与微生物污染事件的调查与分析；</li> <li>负责监督审核记录、数据分析、报告和存档工作；</li> <li>负责审核部门相关文件的起草工作、检验数据的定期回顾。负责微生物所用的菌种的复苏、传代、使用、储存、处理等工作；</li> <li>负责微生物仪器设备的验证；</li> <li>领导安排的其它任务。</li> </ul> <p> </p> <p> <strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>至少1年及以上微生物检测、环境监测经验，有无菌制剂产品相关经历的，优先考虑；</li> <li>熟悉中国药典，GMP指南，ICH，USP等各国关于微生物的法规和指南等；</li> <li>了解无菌、微限及细菌内毒素检测方法及原理，有微生物相关的异常处理能力；了解微生物生长特点的，优先考虑；</li> <li>有特种设备作业证（压力容器）；</li> <li>具备一定的听说读写英文的能力。</li> </ul>