About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>负责QC实验室原辅料与包装材料的检验及相关工作；</li> <li>负责原辅料及药包材的质量标准的建立、维护与更新；</li> <li>负责原辅料及药包材的检验规程的建立、维护与更新；负责检测方法的确认或验证；</li> <li>负责原辅料检验用分析仪器的引入与确认；</li> <li>负责执行原辅料与药包材的取样与检验；</li> <li>负责原辅料及药包材第三方实验室的确认与管理，以及第三方实验室委托检验的管理；</li> <li>负责原辅料检验过程中偏差及OOS的调查、以及变更的处理。</li> <li>与QC内部理化、生化、微生物、运营等组密切协作，确保样品检测及时、准确；</li> <li>完成上级领导交付的其他工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>至少7年及以上原辅包的检测经验，有生物制品行业相关经历的，优先考虑；</li> <li>掌握多种物料检测方法能力，如化学鉴别、含量和杂质等；掌握相应检测设备的工作原理，如IR、UV、HPLC、GC等；</li> <li>熟悉中国药典、GMP指南，及ICH等关于原辅料管理的法规和指南等；了解EP、USP等国外药典关于物料管理；</li> <li>能在GMP环境中独立执行分析工作，并最大限度地减少实验室误差；</li> <li>英语看说写熟练；</li> <li>具备良好的职业素养和团队协助能力；</li> <li>熟练使用 MS-Word, MS-Excel, MS-Outlook等办公软件。</li> </ul>