About this role
<div id="tor__fextListingLayout_readOnlyDiv"> <div id="tor__fextListingLayout_content"> <p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul style="list-style-type:disc"> <li>文件全生命周期管理： 主导GMP文件（包括但不限于SOP、质量标准、批记录、验证方案/报告等）的起草、修订、审核、批准、生效、分发、回收、归档及废止全过程，确保版本受控、状态清晰；</li> <li>文件体系维护与合规： 维护文件管理系统的有效运行，确保文件编号、版本控制、生效日期等符合内部程序及GMP法规要求。确保文件管理实践符合数据完整性原则（ALCOA+）及电子记录法规（如21 CFR Part 11）；</li> <li>文件归档与数据完整性： 负责纸质与电子文件的系统性归档、存储与检索管理，定期执行存档文件的检查与回顾，确保其完整性、安全性与长期可读性；</li> <li>内外部审计支持： 作为文件管理接口人，全面支持内审、官方审计及客户审计，高效提供所需文件记录，并跟进文件相关的整改措施闭环；</li> <li>流程优化与培训： 持续优化文件管理流程，推动电子文档管理系统（EDMS）的高效应用。协助开展文件管理相关培训，提升全员文件合规意识与执行力；</li> <li>完成上级交办的其他工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul style="list-style-type:disc"> <li>本科及以上学历，药学、制药工程、生命科学、档案管理等相关专业；</li> <li>3年及以上制药行业或严格GMP环境下的文件管理体系相关工作经验；</li> <li>熟悉GMP法规，了解FDA、EMA、NMPA监管要求；</li> <li>具备文件编写、版本控制、归档管理能力，熟练使用Office、PDF工具及DMS（电子文档管理系统）；</li> <li>极强的责任心、细致严谨，具备卓越的合规意识、沟通协调能力与团队协作精神；</li> <li>良好的英语听说读写能力。</li> </ul> </div> </div>