About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>参加GMP培训并遵循GMP规则在车间内完成生产任务；</li> <li>负责主导和保证下游生产各工序按照公司要求开展生产工作；</li> <li>负责组织生产下游部门GMP相关文件的撰写、升版和审核工作；</li> <li>负责解决技术转移、工艺放大及日常生产中遇到的技术问题，改进并优化生产流程及工作方法，定期进行总结和汇报；</li> <li>负责板块内生产人员的技术、设备、规范、工艺等相关文件的培训与考核；</li> <li>负责组织和协调变更的发起和组织风险评估以及方案制定等工作；</li> <li>负责下游生产中出现的偏差、偏离、异常事件的调查和组织工作（偏差、变更、CAPA等）；</li> <li>参与NMPA、FDA等审计部门或合作单位审计，并根据审计整改项执行整改及反馈；</li> <li>与研发部门、供应链部门、工程部门、QA部门、QC部门等相互合作，推进生产的顺利进行。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>本科及以上学历；微生物、生物化学、生物制药和生物工程等专业优先；</li> <li>有8-10年及以上相关生物制药行业GMP工作经验者优先考虑；</li> <li>熟悉下游生产设备的操作原理、维护、管理；</li> <li>熟悉生物药GMP厂房的运行和管理；</li> <li>具备下游纯化板块人员招聘、培训、带队伍、现场管理等职能；</li> <li>具备控制所管理板块预算和成本，实现投入和产出合理化。；</li> <li>具有良好的沟通表达能力；</li> <li>熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求；</li> <li>熟悉偏差发起、调查、关闭和CAPA执行的整个质量管控过程；</li> <li>具备一定的英文阅读和书写能力，能够撰写、审阅GMP相关文件；</li> <li>具有吃苦耐劳的品质和良好的身体素质，与积极向上持续学习的能力；</li> <li>熟练使用Office、Visio等办公软件。</li> </ul>