About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>负责工厂体系文件的维护与更新，确保体系的正常运行；</li> <li>负责偏差、变更、CAPA和质量风险管理等合规审核；</li> <li>负责协助外部客户与药监机构的检查工作，及回复和整改；</li> <li>负责组织偏差审核会议、变更审核会议，并反馈审核结果；</li> <li>负责支持定期质量管理评审，分析质量体系数据；</li> <li>负责支持质量电子系统的上线，以及相关的质量项目的完成；</li> <li>负责根据新颁布法律法规的差异分析结果进行体系优化；</li> <li>协助工厂项目注册申报工作；</li> <li>完成上级领导交付的其他工作。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求:</strong></p> <ul> <li>本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；</li> <li>生物制药行业质量管理相关工作5年以上；</li> <li>英文CET-4以上，具备良好听说读写能力。</li> </ul>