About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>管理和指导质量控制理化部门的工作，确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求；</li> <li>建立抗体药品质量控制平台及相应的文件体系；组织实验室文件的起草和审核，包括SOP、原始记录模板、仪器软硬件的4Q，指导检测人员遵章操作；</li> <li>参与质量部供应商管理体系的建立；</li> <li>带领团队建立生化质量控制分析方法；参照各国药典建立生化方法平台；</li> <li>接收方法开发部门开发的非药典方法，并组织人员进行方法验证；</li> <li>建立和执行QC的数据完整性管理，按照cGMP的要求，对组内成员的原始记录进行抽查，确保数据可追溯性及真实性；</li> <li>负责部门发展规划和预算，财务控制，人员架构及运营成本控制；</li> <li>负责执行质量控制相关的培训工作，提高QC人员的专业技能；负责本部门员工的考核；指导和支持各相关部门的相应工作；</li> <li>负责团队的搭建（人员招聘、文化建设、人员培养等），绩效评定；</li> <li>完成领导交办的其他任务。</li> </ul> <p> </p> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>本科及以上学历，生物化学，生物分析，分析化学等相关专业；</li> <li>7年以上GMP生物制药企业的相关工作经验，3年以上管理工作经验；</li> <li>具有丰富的制药行业分析和质量控制经验，具有细胞生物活性方法开发或检测经验；</li> <li>具备较好的英语听说读写的能力；</li> <li>熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP），GMP要求；</li> <li>熟悉生物药品质量控制的相应仪器应用，方法开发和验证；</li> <li>良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力；</li> <li>较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案；</li> <li>工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。</li> </ul>