About this role
At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world. <div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Job Overview</b></H2> </div><div><p style="text-align:justify">El QMS Engineer I brinda soporte técnico al Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la ejecución, monitoreo y mejora de los procesos de Quality Systems mediante el cumplimiento de requisitos regulatorios (FDA, ISO 13485), la gestión de CAPAs, no conformidades, auditorías, métricas y cambios documentales. Contribuye a mantener la integridad del sistema de calidad mediante el cumplimiento de procedimientos, el análisis básico de datos y la colaboración con áreas operativas y de soporte.<br>Responsable de cumplir y acatar con los criterios de EHS, calidad y TEOA del producto bajo el marco de las especificaciones del cliente y de los procedimientos internos de TE.</p></div></div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Job Requirements</b></H2> </div><div><p style="text-align:justify">RESPONSABILIDADES<br>• Liderar y apoyar los procesos de Sistemas de Calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables, incluyendo regulaciones de la FDA e ISO 13485.<br>• Monitorear, analizar y reportar métricas de Sistemas de Calidad e Indicadores Clave de Desempeño (KPIs), impulsando acciones para mantener los objetivos de desempeño.<br>• Coordinar, preparar y facilitar reuniones del CAPA Review Board (CRB) y revisiones de Fast Response, incluyendo análisis de datos, seguimiento de estado y documentación de reuniones.<br>• Revisar, aprobar, investigar y apoyar el cierre de CAPAs y No Conformidades (NCs), brindando coaching y orientación a los responsables de los procesos.<br>• Desarrollar y ejecutar Quality Plans y apoyar iniciativas de mejora continua dentro de la función de Sistemas de Calidad.<br>• Coordinar actividades de Management Review, incluyendo preparación de métricas, análisis de tendencias, reportes y seguimiento de acciones.<br>• Coordinar y participar en auditorías internas, externas y regulatorias, incluyendo su preparación, ejecución y seguimiento de hallazgos y acciones correctivas.<br>• Gestionar la programación de BIQ y apoyar la identificación, seguimiento y resolución de hallazgos de auditoría.<br>• Apoyar y monitorear programas de capacitación en Sistemas de Calidad, proyectos de remediación de roles y cumplimiento de requisitos de entrenamiento.<br>• Revisar y aprobar Change plans, asegurando el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad.<br>• Liderar y apoyar proyectos de mejora continua, incluyendo la revisión y mantenimiento de procedimientos y documentación de Sistemas de Calidad.<br>• Proporcionar orientación y experiencia técnica en procesos de Sistemas de Calidad, SmartSolve, Change plans, requisitos de capacitación y Buenas Prácticas de Documentación (GDP).<br>• Colaborar con equipos multifuncionales para impulsar el cumplimiento de Sistemas de Calidad y la mejora continua en todo el site.<br>• Apoyar el cumplimiento del site y la preparación regulatoria mediante la participación activa en auditorías, revisiones por la dirección, procesos CAPA y planificación de calidad.</p></div></div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>What your background should look like</b></H2> </div><div><p>REQUISITOS DE COMPETENCIA<br>• Educación : Bachillerato universitario en ingeniería o carrera afín.<br>• Inglés B2.<br>• Certificación Yellowbelt (deseable).<br>• Experiencia: Un año de experiencia en puestos relacionados a calidad.<br>Conocimientos<br>• MS Office intermedio.<br>• Herramientas de Problem Solving.<br>• Habilidades<br>• Dominio de los requisitos de ISO 13485 y buenas prácticas de manufactura/regulación (GMP/GDP).<br>• Gestión independiente de los procesos e iniciativas de Sistemas de Calidad asignados.<br>• Capacidad analítica para interpretación de datos y resolución de problemas.<br>• Capacidad de liderar actividades de mejora continua y soporte a investigaciones.<br>• Comunicación técnica clara con equipos multidisciplinarios (Ingeniería, producción, logística,<br>• etc)<br>• Orientación técnica y coaching al personal de Sistemas de Calidad y a equipos multifuncionales.</p></div></div><div style="padding:10.0px 0.0px;border:1.0px solid transparent"><div style="font-size:16.0px;word-wrap:break-word"><H2 style="font-size:1.0em;margin:0.0px"><b>Competencies</b></H2> </div><div><div>Values: Integrity, Accountability, Inclusion, Innovation, Teamwork</div></div></div></div>