About this role
<style type="text/css">table.MiTabla { max-width: 1020px;!important </style> <table border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td><img src="https://staticweb.grifols.com/documents/675849/2554718/SSFF_16_CORP.jpg/cdab49ad-25d9-cb67-8db9-c818cbac0e62?t=1636640425166" alt="" align="top/"></td> </tr> <tr> <td> <p style="text-align:justify">Souhaitez-vous rejoindre une équipe internationale qui travaille à l'amélioration des soins de santé ? Voulez-vous améliorer la vie de millions de personnes ? Grifols est une entreprise mondiale de soins de santé qui, depuis 1909, travaille à l'amélioration de la santé et du bien-être des personnes dans le monde entier. Nous sommes leaders dans le domaine des médicaments dérivés du plasma et de la médecine transfusionnelle et nous développons, produisons et commercialisons des médicaments, des solutions et des services innovants dans plus de 110 pays et régions.</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style="text-align:justify">Would you like to join an international team working to improve the future of healthcare? Do you want to enhance the lives of millions of people? Grifols is a global healthcare company that since 1909 has been working to improve the health and well-being of people around the world. We are leaders in plasma-derived medicines and transfusion medicine and develop, produce and market innovative medicines, solutions and services in more than 110 countries and regions.</p> </td> </tr> <tr> <td><img src="https://staticweb.grifols.com/documents/675849/2554709/SuccesFactors_1020x93_jobposting_line_test.png/e2cffc87-a707-9e08-b5ef-081cae1f1ecf?t=1636640341637" width="100%"></td> </tr> </tbody> </table><p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Titre du poste : Spécialiste en Validation, Assurance Qualité</p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Relève de : Gestionnaire, Assurance Qualité</p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"><strong>Principales fonctions et responsabilités :</strong></p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Principales responsabilités pour ce poste :</p> <ul style="margin-bottom:0.0cm;margin-top:0.0px"> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Examiner et approuver les <strong>protocoles et les rapports IOQ</strong> pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Contribuer à l'AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.</li> <li style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 0.0px;Arial Narrow', sans-serif">Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.</li> </ul> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Outre les tâches décrites ci-dessus, le Spécialiste en Validation, Assurance Qualité peut également exercer les fonctions suivantes</p> <ul style="margin-top:0.0cm;margin-bottom:0.0cm" type="disc"> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Examen des déviations, investigations et CAPA ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication, validation et d'autres départements ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Fournir un soutien aux autres départements tels que la production, le contrôle qualité, la validation et l'ingénierie ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Développer et signaler des mesures de qualité pour les systèmes qualité, tel qu’assignées ;. </li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.</li> </ul> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"><strong>Exigences requises :</strong></p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <ul style="margin-top:0.0cm;margin-bottom:0.0cm" type="disc"> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Avoir une bonne compréhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ)</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Faire preuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Soutenir et collaborer activement avec ses collègues ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérer les projets assignés ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Bilingue en français et en anglais <a name="_Hlk164764151"></a>(la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).</li> </ul> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Position title: Quality Assurance Validation Specialist</p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Reports to: Quality Assurance Manager</p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"><strong><u>Key Duties and Responsibilities</u></strong></p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Primary responsibilities for the role:</p> <ul style="margin-top:0.0cm;margin-bottom:0.0cm" type="disc"> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Review and approve <strong>IOQ protocols and reports</strong> to ensure they meet internal standards and regulatory requirements.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Ensure that validation documentation is complete, accurate, and traceable.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Review Work Orders related to equipment maintenance, calibration, or qualification.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Ensure that all work is documented properly and complies with Good Documentation Practices (GDP).</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Ensure that validation activities comply with GMP, FDA, Health Canada, or other applicable regulatory guidelines.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Identify gaps or deviations in validation documentation and ensure appropriate corrective actions are taken.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Work closely with validation engineers, quality control, manufacturing, and maintenance teams.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Provide QA input during validation planning and execution phases.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Contribute to the development and improvement of validation procedures and templates.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Participate in audits and inspections, providing validation documentation as needed.</li> </ul> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">In addition to the duties described above the Quality Assurance Validation Specialist may also perform the following duties:</p> <ul style="margin-top:0.0cm;margin-bottom:0.0cm" type="disc"> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Review of Deviations, Investigations, and CAPA</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Review of procedure, Batch Productions Records (BPRs), logbooks, reports, and any documentation generated by Manufacturing, Validation and other departments</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks, room / equipment status, training records, investigations, etc.) in relation to Change Requests, and Deviations, Investigations, and CAPA, as needed</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Review/approval of quality systems such as Discrepancy Management, Quarantine, Batch Release, SAP, SAP Quality Module, Documentation.</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Coordinate periodic review of procedures and other quality documents</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Generate new procedures and revise existing procedures, as required</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Gather Deviations, Investigations, CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Develop and Report Quality Metrics for Quality systems, as assigned</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned</li> </ul> <p style="margin:0.0cm 0.0cm 0.0cm 36.0pt;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"><strong><u>Qualifications:</u></strong></p> <ul style="margin-top:0.0cm;margin-bottom:0.0cm" type="disc"> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Education: At minimum, must have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology)</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">At least 2 - 3 years’ experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments)</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Have a strong understanding of validation principles (IQ/OQ/PQ)</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Must be able to work independently and as part of a team</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Leads improvement initiatives for organization's practices, processes and quality</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Supports colleagues and actively engages with colleagues</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Good oral and written communication skills and good interpersonal skills</li> <li style="margin-top:0.0cm;margin-right:0.0cm;margin-bottom:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif">Bilingual in both French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).</li> </ul> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"><strong> </strong></p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p> <p style="margin:0.0cm;Arial Narrow', sans-serif"> </p><p style="margin-bottom:11.0px"> </p> <p style="margin-bottom:11.0px"><img src="https://staticweb.grifols.com/documents/675849/2554709/SuccesFactors_1020x93_jobposting_line_test.png/e2cffc87-a707-9e08-b5ef-081cae1f1ecf?t=1636640341637" width="100%"></p> <p style="margin-bottom:11.0px"><a title="Politique de confidentialité de Canada" href="https://www.grifols.com/documents/6155530/7740235/Grifols+Canada+-+Careers+Privacy+Notice+FR.pdf/7cf80cab-8124-4560-83fc-21efdafa72a5?t=1753864058480" target="_self">Politique de confidentialité de Canada - Careers</a></p> <p style="margin-bottom:11.0px"><a title="Canada Careers Privacy Notice" href="https://www.grifols.com/documents/6155530/7740235/Grifols+Canada+-+Careers+Privacy+Notice+.pdf/ab5dc5a1-510d-bad0-27c0-60150d169a5e?t=1753864057712" target="_self">Canada Careers Privacy Notice</a></p> <p><strong>Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec</strong> </p> <p> </p> <p><a href="https://www.grifols.com/en/what-we-do" target="_blank" rel="noopener">Learn more about Grifols</a></p> <p> </p>