About this role
SACHKUNDIGE PERSON / QUALIFIED PERSON (QP) PHARMA – VOLLZEIT (M/W/D) nach § 14/15 AMG | Qualitätssicherung | Chargenfreigabe | Dresden Medi First Pharma GmbH | Dresden | Vollzeit | zum nächstmöglichen Zeitpunkt ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ WER WIR SIND ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ Die Medi First Pharma GmbH ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Dresden. Innerhalb unserer wachsenden Unternehmensgruppe arbeiten wir an der Schnittstelle von Qualitätssicherung, R&D, Biotech, internationaler Herstellung und Marktfreigabe – mit besonderem Fokus auf medizinische Cannabis-Produkte und pharmazeutische Innovationen. Für den weiteren Ausbau unserer QP-Struktur suchen wir eine erfahrene Sachkundige Person / Qualified Person (QP) nach § 14/15 AMG (m/w/d) in Vollzeit. ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ IHRE AUFGABEN ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie eine zentrale Rolle innerhalb unserer Qualitätssicherung. Sie arbeiten eng mit internen Fachbereichen, internationalen Herstellern, R&D-/Biotech-Einheiten sowie nationalen und internationalen Überwachungsbehörden zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören insbesondere: • Sie prüfen, zertifizieren und geben Arzneimittelchargen gemäß § 16 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden frei. • Sie übernehmen Verantwortung als Sachkundige Person / Qualified Person nach § 14/15 AMG. • Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen ist Ihre Benennung als Sachkundige Person / QP gegenüber der zuständigen Behörde vorgesehen. • Sie bewerten chargenbezogene Dokumentation, Qualitätsdaten und Herstellungsunterlagen. • Sie stellen GMP-konforme Prozesse in Herstellung, Weiterverarbeitung, Qualitätskontrolle und Marktfreigabe sicher. • Sie koordinieren Qualitätsanforderungen zwischen QA, Regulatory Affairs, R&D, Biotech, externen Herstellern und internationalen Partnern. • Sie begleiten GDP-relevante Schnittstellen im Rahmen von Einfuhr, Ausfuhr, Logistik und Qualitätsprozessen. • Sie unterstützen Audits, Qualifizierungen und Behördenkommunikation im Zusammenhang mit Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen. • Sie gestalten Qualitätsstandards für bestehende und neue pharmazeutische Produkte aktiv mit. ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ IHR PROFIL ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ Sie verfügen über die erforderliche Sachkenntnis nach § 15 AMG oder können diese nachvollziehbar nachweisen und bringen Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld mit. Das bringen Sie mit: • Approbation als Apothekerin oder Apotheker oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin • mindestens zweijährige praktische Erfahrung in der qualitativen und quantitativen Prüfung sowie Qualitätskontrolle von Arzneimitteln • fundierte Erfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder Chargenfreigabe • sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld • sehr gute bis verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse • analytisches Denken, Entscheidungsstärke und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein • Integrität, Sorgfalt und Verlässlichkeit in einer gesetzlich verantwortungsvollen Funktion ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ WÜNSCHENSWERT, ABER KEINE VORAUSSETZUNG ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ • Erfahrung mit medizinischem Cannabis, Cannabisblüten, Extrakten oder neuen Darreichungsformen • Kenntnisse im BtMG-/BtMVV-Umfeld • Erfahrung mit internationalen Herstellern, Audits oder Behördenkommunikation • Kenntnisse in GDP-relevanten Prozessen, insbesondere an Schnittstellen zu Logistik, Import und Export • Erfahrung in biotechnologischer Entwicklung oder in international vernetzten Unternehmensstrukturen ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ WAS WIR IHNEN BIETEN ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ • Verantwortungsvolle QP-Rolle mit Gestaltungsspielraum: Sie übernehmen eine zentrale Funktion in Qualitätssicherung, Chargenfreigabe und pharmazeutischer Compliance und prägen Qualitätsstandards, Prozesse und Strukturen in einem international vernetzten, wachsenden Pharmaunternehmen aktiv mit. • Flexibilität: Homeoffice-Optionen und Gleitzeit nach Absprache. • Mobilität: Flexible Nutzung unserer Poolfahrzeuge, JobRad-Angebot und Übernahme der Kosten für Ihr Deutschlandticket. • Gesundheit: Mitgliedschaft im Urban Sports Club. • Zukunftssicherheit: Betriebliche Altersvorsorge. • Weiterentwicklung: Unterstützung bei Fortbildungen, passend zu Ihren beruflichen Zielen. • Vergütung: Branchenübliche Vergütung, abhängig von Erfahrung und Qualifikation. ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ IHRE BEWERBUNG ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ Sie möchten Verantwortung in einem spezialisierten, international vernetzten Pharmaunternehmen übernehmen und unsere QP-Struktur aktiv mitgestalten? Dann senden Sie uns bitte Ihren CV, relevante Referenzen sowie Nachweise zu Ihren Qualifikationen an: [email protected] (https://mailto: [email protected] ) Ihre Bewerbungsunterlagen behandeln wir selbstverständlich vertraulich. Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung unter: www.medi-first-group.de/datenschutz ( http://www.medi-first-group.de/datenschutz ) Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.