About this role
At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient’s mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds. As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life to people around the world. To support our talent team, we focus on development opportunities, robust employee resource groups (ERGs), a flexible working environment, location specific competitive total rewards, wellness incentives and a culture of recognition and performance awards. We are committed to creating an environment where every team member feels included, respected, empowered and recognised.
What You Can Expect
• 膝関節（Knee）、四肢（Extremity）、バイオロジクス（Biologics）、外傷領域（Trauma）など、多岐にわたる製品群の薬事戦略に携わることができます。 • PMDA対応や承認申請だけでなく、保険収載・市場アクセスまで一貫して関与できるポジションです。 • 日本のマーケティングチームやMarket Accessチーム、海外RAチームと連携しながら、グローバル環境で経験を積むことができます。 • RA Managerのサポートに加え、次世代メンバーの育成にも関わるため、リーダーシップを発揮できる環境です。 • 新製品導入や変更管理、QMS対応など、薬事として幅広い業務経験を積むことができます。
How You'll Create Impact
• Knee、Extremity、Biologics、Trauma製品における薬事申請・保険戦略を立案し、日本市場への導入を推進します。 • PMDAやBSI向けの申請資料・STED作成を行い、承認取得までのプロセスを主導します。 • 海外RAチームと連携しながら、製品申請・承認プロセスを円滑に進めます。 • Change Controlや文書開示プロセスを管理し、薬事コンプライアンスを維持します。 • 保険申請やClass I製品登録を通じて、製品の市場アクセスを支援します。 • QAチームと協働し、QMS適合性調査やFMA対応をサポートします。 • RA Managerやチームメンバーを支援し、組織全体の薬事機能強化に貢献します。
What Makes You Stand Out
• 医療機器業界における豊富な薬事経験を有している方 • PMDA対応や医療機器申請業務を主体的にリードした経験 • 戦略的思考を持ちながら、実務にもハンズオンで取り組める方 • 高いプロジェクトマネジメント能力と推進力をお持ちの方 • 周囲を巻き込みながら業務を進められる優れたコミュニケーション能力 • チーム支援や後輩育成など、リーダーシップを発揮できる方 • 電気機器やコンビネーション製品に関する薬事経験をお持ちの方は歓迎します。
Your Background
• ライフサイエンス、工学系、または関連分野の学士号をお持ちの方 • 医療業界で10年以上の経験を有し、そのうち5年以上の薬事経験をお持ちの方 • People Management経験（3〜5年程度）があれば尚可 • 英文読解・文書作成が可能な英語力（TOEIC600点以上目安） • Word・Excelの実務スキルをお持ちの方（PowerPointスキル歓迎） • 責任感があり、プロフェッショナルかつ細部に注意を払える方 • 国内外への出張対応が可能な方（頻度は限定的）
Physical Requirements
Travel Expectations
EOE/M/F/Vet/Disability