About this role
Make your mark for patients 患者さんのためにあなたの力を発揮してください ■ ポジション概要 UCB Japanでは、日本法人におけるQuality戦略の中核を担うQuality Lead, Japanを募集しています。 本ポジションでは、製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域の専門性を活かし、日本市場における重要なQuality業務を担っていただきます。主に品質課題やエスカレーション対応において、グローバルと連携しながら戦略的な判断・アドバイザリーを行うポジションです。
■ 主な業務内容
• 日本の法規制に基づく「品質保証責任者（品質保証責任者）」としての職務遂行 • 品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応 • グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供
• Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善 • GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード • 品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進 • 逸脱、CAPA、品質調査のリード • Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携 • 外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査） • 製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など） • 製品回収および規制当局対応のリード • 日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行 ※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります ■ このポジションの魅力
• 戦略的に重要な日本市場において、新製品導入を含むQuality業務に関与 • HQおよび約36カ国と連携するグローバル環境で、他国の知見を活かした業務経験が可能 • 日本におけるQualityエキスパートとして、高い裁量と広い責任範囲のもと意思決定に関与 • Commercialを含む多様なステークホルダーとの連携を通じた戦略的な経験が可能 ■ 応募要件
• 製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方 • 品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う
• 日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること • 専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解 • 逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること • ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること • ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可 • 英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル ■ 歓迎要件
• 薬剤師資格 患者さんのために価値を創造し、ご自身の力を発揮する準備ができているとお感じでしたら、ぜひ私たちにご連絡ください。 会社概要 UCBは、神経および免疫領域に注力するグローバルなバイオ医薬品企業です。世界中で約8,500人の社員が、患者さんからインスピレーションを受け、科学の力で前進しています。 UCBで働く魅力 UCBでは、単に業務をこなすのではなく、価値を創造することを大切にしています。私たちは挑戦を恐れず、協力し合い、革新を追求しながら、患者さんのために成果を出すことを目指しています。 誰もが尊重され、受け入れられ、最善を尽くせる平等な機会がある、思いやりと支援に満ちた文化が根付いています。 私たちは常に「その先」を目指し、患者さん、社員、そして地球に対して人間らしさを大切にした価値を提供しています。 UCBで働くことで、自分自身の成長を実感し、自由にキャリアを築き、可能性を最大限に引き出すことができます。 UCBでは機会均等を重視しています。すべての採用決定は、法律で保護されているいかなる属性にも関係なく行われます。 選考プロセスにおいて、ご自身の強みや能力を十分に発揮できるよう配慮が必要な場合は、以下のメールアドレスまでご連絡ください： [email protected] ※なお、この問い合わせ先では選考における特別な配慮に関するご相談以外はお受けできませんので、ご注意ください。