Spécialiste, Validation nettoyage & procédés @ PHA

Le Spécialiste validation nettoyage et procédés, injectables, effectue la validation des procédés de fabrication et des méthodes de nettoyage pour les produits stériles à Candiac.

Responsabilités:

• Recueille les documents relatifs au produit à valider (spécifications, fiche de fabrication)

• Détermine les paramètres critiques des procédés de fabrication/méthodes de nettoyage et rédige les protocoles et les plans d'échantillonnage

• Mesure les surfaces des équipements de production, détermine les sites d'échantillonnage et prépare les plans d'échantillonnage pour la validation de nettoyage

• Envoie les échantillons en analyse et coordonne avec les laboratoires incluant les demandes de développement/validation de méthodes analytiques pour la validation du nettoyage

• Reçoit et gère les certificats d'analyses

• Analyse les résultats et rédige les rapports de validation

• Discute des résultats obtenus avec les personnes concernées

• Gère toute la documentation relative aux activités de validation (contrôle de changements, CAPA, etc)

• Participe à la résolution de problèmes (réunions et investigations) et au VRB au besoin

• Planifie avec production les lots à échantillonner.

• Au besoin, échantillonne et/ou supervise l'échantillonnage

• Au besoin, rédige des procédures relatives aux activités de validation

• Prépare, tient à jour la matrice de validation du nettoyage et évalue les produits à valider.

• Participe aux audits réglementaires en tant que SME au besoin.

Habiletés, connaissances, et aptitudes:

• Habiletés pour la planification et l'organisation du travail

• Esprit d' analyse

• Bonnes connaissances des aspects pratiques de fabrication, du contrôle et d'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.

• Capacité de rédaction et d'interprétation des documents techniques

• Esprit d'équipe

• Autonomie

• Habiletés dans la résolution de problèmes

• Bilinguisme français et anglais (oral et écrit) ; Le titulaire du poste devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches.

Scolarité:

• Baccalauréat (BAC) ou Maitrise (M. SC.) en science ou Génie, ou expérience équivalente.

Expérience:

• 1-2 ans en validation de préférence avec 3- 5 ans d'expérience en milieu pharmaceutique.