About this role
Le Data Manager aura comme missions :
Gestion, structuration et contrôle qualité des données issues d’études cliniques (médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques)Assurer la conformité réglementaire des données selon les standards internationaux (ICH-GCP, FDA, EMA…)Collaborer avec les équipes R&D, pharmaco-vigilance et biostatistiquesMettre en place des stratégies de data management : collecte, nettoyage, validation et intégration des données cliniquesDéfinir et maintenir les bases de données cliniques (eCRF, CDISC, SDTM, ADaM)Participer à l’analyse statistique et à la préparation des dossiers de soumission réglementaireRédiger les rapports techniques de données, listings, tableaux cliniques et documents de traçabilitéContribuer à l’automatisation des traitements de données et à l’amélioration continue des processus Diplôme d'Ingénieur / Master Bac+5 en Data Science, Bio-Informatique, Biostatistique ou Pharmacologie Digitale avec une expérience de 3 ans
Techniques (obligatoires) :
Connaissance approfondie du data management cliniqueExpérience avec des données de trials pharmaceutiques ou cosmétiquesMaîtrise de SAS / SQL / R / Python pour l’analyse de données cliniquesConnaissance des standards CDISC, SDTM, ADaMCompréhension des réglementations GCP, FDA, EMACompétences appréciées :
Expérience avec des outils e-Clinical (Medidata, Oracle Clinical, Veeva Vault)Connaissance des bonnes pratiques de pharmacovigilanceEsprit analytique et rigueur scientifiqueCapacité à travailler dans un environnement réglementéCompétences en communication avec les équipes médicales et scientifiquesAnglais : exigé (documentation et échanges internationaux)Français : fortement apprécié selon le client