About this role
Als **Senior QC Analytical Scientist** bist du Teil der Gruppe *QC Analytical Expertise & Transfer* innerhalb der Qualitätskontrolle. Du übernimmst eine **zentrale fachliche Rolle** bei analytischen Transfers, Methodenvalidierungen und im Life-Cycle-Management biopharmazeutischer Produkte.
Dabei agierst du als **analytische Schlüsselfunktion der QC** und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen. *Projekteinsatz ist bis zum 30. November 2026.*
**Deine Kernaufgaben**
- Koordination und Durchführung **analytischer Transfers** von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC - Festlegung und Steuerung von **Transfer- und Validierungsstrategien** für analytische Methoden - Sicherstellung der **Methodenvalidierung** gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen - Bewertung der Methodenperformance durch **Trend- und Risikoanalysen** - Fachliche Unterstützung bei **methodenbezogenen Abweichungen** und analytischen Fragestellungen - Erstellung, Pflege und Genehmigung von **SOPs, Validierungs- und Masterplänen** - Unterstützung von **Audits, Inspektionen und Behördenanfragen** - Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement) - Management von **Referenzstandards und Zellbanken** - Übernahme der **Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV**
**Dein Profil**
**Ausbildung & Hintergrund**
- Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium *oder* - Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung
**Fachliche Expertise**
- Nachgewiesene Erfahrung in der **Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden** - Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH) - Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation - Erfahrung in der **Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte**
**Deine Kompetenzen**
- Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise - Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld - Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern) - Ausgeprägtes **HSE-Bewusstsein** (Health, Safety & Environment)
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