About this role
Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim
Standort: Mannheim Anstellungsart(en): Vollzeit
Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim. Ihre Vorteile: - Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus - Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen - Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme - Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen - Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche - Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind - Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!
Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: - Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere - Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe - Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte - Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z.B. Recherche nach Abweichung etc.) - Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z.B. HAB Recherchen im Archiv) - Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten - Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb. - Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen-Daten - Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können - Prozessoptimierungen - Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen - Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen) - Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen - Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten - Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation - Ausdruck der HABs, Umbuchungs-HABs - Drucken der Chargenetiketten aus EBR - Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB - Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter - Kommunikation zur Planung - Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von fors und SRDs und deren Verwendung
Referent Batch Record Review (m/w/d) : - Du sicherst die GMP-Konformität (Good Manufacturing Practice), indem du ein umfassendes Verständnis der relevanten Richtlinien anwendest - Du bewertest Batch Records basierend auf detaillierten Kenntnissen der Produktionsprozesse und erkennst dabei Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen - Du erkennst und analysierst Trends in Prozessdaten und statistischen Konzepten innerhalb der Batch Records und kommunizierst diese an den Betrieb - Du wirkst aktiv an teamübergreifenden KVP-Projekten (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) mit und beteiligst dich an der Konzipierung und Weiterentwicklung von KPIs. - Bei Audits und Inspektionen, auch in englischer Sprache, präsentierst du souverän die Chargendokumentation und BRR-relevanten Prozesse.
Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen: - Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie, Biologie, Ingenieurwesen oder im vergleichbaren Bereich) oder naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung (Meister-/Technikerabschluss) - Langjährige Berufserfahrung im GMP-Produktionsumfeld oder mehrjährige Erfahrung Jahre in einer vergleichbaren Position - Umfangreiche Erfahrungen in der Bearbeitung komplexer Produktformen wie steriler Produkte oder biologischer Arzneimittel - Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Idealerweise spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review
* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!
Franz & Wach Personalservice GmbH Im Thal 2
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