About this role
Das bewirken Sie:
In dieser Rolle übernehmen Sie die ganzheitliche Verantwortung für analytische Methoden und funktionale Prüfungen im Manufacturing Science Laboratory für Kombinationsprodukte.
* Implementierung und Weiterentwicklung analytischer, produktspezifischer Methoden, u. a.:
** Bioassays
** chemisch-physikalische Prüfmethoden
** Arzneibuchmethoden (exkl. mikrobiologische Verfahren)
* Durchführung und Etablierung funktionaler Tests, z. B.:
** Break Loose Force, Glide Force
** Delivered Volume, Injection Time
* Durchführung von Container Closure Integrity Testing (CCIT), z. B.:
** Dye Ingress
** Vacuum Decay
* Anwendung weiterer Spezialmethoden, wie:
** Stopper-Movement-Analysen
** Rheometrie
* Verantwortung für den gesamten Method Lifecycle:
** Planung und Durchführung von Feasibility Studies sowie Methodenentwicklung
** Einführung, Optimierung und Änderungen von Methoden im Rahmen von Change Control
** Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen und -verifizierungen
** Erstellung, Pflege und Review von methodenbezogenen Dokumenten (z. B. SOPs, Protokolle, Berichte)
** Transfer der Methoden in die Qualitätskontrolle (QC) zur Routinetestung
* Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätsabteilung (QA), insbesondere bei:
** Abweichungen, Changes und CAPAs
** Methodenfreigaben und Sicherstellung der GMP-Compliance
* Schnittstellenmanagement mit internen und externen Stakeholdern (z. B. Entwicklung, Produktion, Tech Transfer, Equipment-Lieferanten)
* Unterstützung von Audits und Inspektionen sowie kontinuierliche Verbesserung der Methodenlandschaft
* Analyse und Troubleshooting bei technischen Herausforderungen, insbesondere im Rahmen von Methodentransfers
Ihr Profil: * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (FH/Universität), z. B. in Biotechnologie, Molekularbiologie, Chemie, Biomedical Sciences oder vergleichbar
* Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-regulierten Laborumfeld, idealerweise mit Bioassays und funktionalen Testsystemen, Methodenvalidierung und -verifizierung, CCIT oder vergleichbaren Integritätstests
* Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien, Datenintegrität, qualitätsrelevanten Prozessen (z. B. Change Control, Abweichungsmanagement)
* Erfahrung in der Erstellung und Pflege von GMP-konformer Labordokumentation
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Strukturierte, selbstständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
* Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im interdisziplinären Umfeld
* Hands-on-Mentalität und lösungsorientiertes Denken
Das bieten wir Ihnen:
Einblick in die pharmazeutische Produktion, sowie die Entwicklung von pharmazeutischen Darreichungsformen. Praktische Erfahrung in einem internationalen Unternehmen.
Für diese wichtige und verantwortungsvolle Position beträgt das Mindestgehalt € 4.270,14 brutto/Monat. Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Berufserfahrung und Qualifikation.
Wie bewerbe ich mich?
* Wenn wir Ihr Interesse an dieser Position geweckt haben, bewerben Sie sich bitte online * https://www.takedajobs.com/search-jobs * Job ID R0179699
.