About this role
When our values align, there's no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do. Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.
職務概要 本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。 クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。
主な業務内容
• 規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理 • クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化 • 提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決 • 規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整 • 提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認 • PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援 • 提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善 • 規制提出における標準化・一貫性の推進 • EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理
応募要件 必須要件 学歴・経験
• 学士号以上 • 製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）
スキル・知識
• 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識 • プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル • Veeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験 • eCTD作成および検証プロセスの実務経験 • MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル • 高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力
語学
• 日本語：ネイティブレベル • 英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）※レポートラインは海外
歓迎要件
• 日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験 • FDA、EMA等のグローバル提出経験 • 修士・博士号（科学系または技術系分野） • 複数プロジェクトを同時に管理した経験
求める人物像
• 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方 • 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方 • チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方